10万级净化车间验证标准
十万级净化车间就是是指空气洁净度为十万级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的较大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
1.净化车间概述
净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
2.验证目的
检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。
3.验证依据
《医疗器械生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《净化车间设计规范》
GB 50457《医药工业净化车间设计规范》
GB 50591《洁净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
4.验证所需文件及记录
1 公司总平面环境布置图
2 十万级净化车间平面图
3 风管的平面图
4 送、回风口的平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书
9 净化车间工程验收报告
10 洁净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 洁净车间管理制度
十万级净化装修多用于：食品、医药、电子，化工、航空、实验室等各种行业。
上海映砚建筑装饰工程有限公司是一家集设计与施工为一体的综合型装潢企业，有十几年的装修技术和经验,优质的服务，过硬的技术，让我们在上海装修界口碑良好，我们会以更好的服务和更优惠的价格来回报客户。我司上海厂房装修公司专业从事工厂/厂房、无尘净化工程的设计/装修和施工的服务。欢迎咨询哦。
十万级车间装修
万级净化装修