第三方医学检验实验室建设之管理规范

第三方医学检验实验室建设之管理规范
一、标准依据 《执业医师法》
《医疗机构管理条例》
《病原微生物实验室生物安全管理条例》
《医疗废物管理条例》
《医疗器械监督管理条例》
《医疗机构临床实验室管理办法》
注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）

二、安全与感染防控
1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。
2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。
3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。
4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：
(1)：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;
(2)：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；
(3)：布局合理、分区明确、标识清楚。
6、医学检验实验室划分：
医学检验功能区→辅助功能区→管理区
(1)：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。
(2)：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
(3)：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。
9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。
10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。