GMP厂房装修与设施检查条款及方法
GMP厂房装修与设施检查条款及方法
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
(1)．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
(2)．检查企业生产环境，厂区总布局图。
2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输。
2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
(3)．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
3.1．检查厂房工艺布局图及现场。
3.2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.3．洁净级别的划分是否符合GMP规定。
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